# Соответствие пластиковых стаканов требованиям для контакта с пищевыми продуктами: FDA, EU 10/2011 и контрольный список документов покупателя

Руководство по B2B соответствию пластиковых стаканов требованиям для контакта с пищевыми продуктами для заказов в США и ЕС, охватывающее нормативную основу FDA, EU 10/2011, пределы миграции, пищевые модели, объем декларации о соответствии, миграцию через печать и проверку документов покупателя.

## Почему соответствие требованиям для контакта с пищевыми продуктами должно быть определено до заказа

Документ о соответствии полезен только тогда, когда его нормативная основа, идентификация изделия, предполагаемое использование и текущий объем соответствуют заказу.
 Для заказов в США покупателям необходимо понимать основу FDA, которая применяется к веществам, используемым в материале, контактирующем с пищевыми продуктами, и условиям их использования. Для пластиковых изделий в ЕС проверка обычно начинается с Регламента (ЕС) № 1935/2004, Регламента (ЕС) № 10/2011 и связанной декларации о соответствии и подтверждающей документации. Письмо о смоле, доказательства миграции готового изделия и декларация поставщика — это разные документы. Не следует рассматривать один из них как замену всех остальных.

### 30-Второй аудит соответствия требованиям для контакта с пищевыми продуктами

- США:
 Не запрашивайте только «сертификат FDA». Определите применимую основу, такую как положение CFR 21, основа GRAS, предыдущая санкция, исключение TOR или действующее FCN, и проверьте ограничения по предполагаемому использованию.

- ЕС:
 Соотнесите конкретное пластиковое изделие с текущими требованиями ЕС 10/2011, декларацией о соответствии и соответствующей подтверждающей документацией. Доказательства миграции являются одной из возможных частей этой поддержки, а не универсальным самостоятельным сертификатом.

- Объем:
 Доказательства по сырью не автоматически покрывают готовый стакан, крышку, систему чернил или каждый SKU, изготовленный из этой смолы.

- Печатные стаканы:
 Рассматривайте печать как дополнительную проверку соответствия, поскольку GMP контролирует перенос через подложку и отмарывание с печатной поверхности.

Начните с целевого рынка, точного готового изделия, материала и предполагаемых условий контакта с пищевыми продуктами. Если выбор материала не окончательный, используйте [PET против PLA руководство по выбору для покупателя](/blog/pet-vs-pla-cups-differences-applications-buyer-selection-guide/) первый.

## FDA против ЕС 10/2011: Какая структура применяется к заказу?

«Соответствует FDA» и «соответствует ЕС» не являются взаимозаменяемыми ярлыками. Система США оценивает нормативный статус отдельных веществ, из которых состоит материал, контактирующий с пищевыми продуктами. Система ЕС объединяет рамочный регламент с конкретными мерами для пластмасс, декларациями между предприятиями и подтверждающей документацией о соответствии.

Вопрос покупателя

Заказ в США

Пластиковое изделие ЕС

Действие закупщика

С чего начинается проверка?

Нормативный статус каждого вещества/компонента, которое, как ожидается, мигрирует в результате предполагаемого использования.

Регламент (ЕС) № 1935/2004 плюс Регламент (ЕС) № 10/2011 для пластмасс и применимые требования GMP.

Запрашивайте нормативную основу, а не только название документа.

Имеют ли значение условия использования?

Да. Разрешения могут быть ограничены типом пищевых продуктов и условиями использования.

Да. Спецификации декларации о соответствии и проверка миграции зависят от типа пищевых продуктов, времени контакта и температуры.

Опишите реальный напиток и условия контакта до проверки документов.

Достаточно ли одного сертификата?

Нет универсального сертификата FDA для пластиковых стаканов, который заменяет проверку авторизации компонентов.

Нет. Декларация о соответствии и вспомогательный файл должны быть прочитаны для идентифицированного изделия и области использования.

Сопоставьте доказательства с фактически приобретаемым изделием.

Имеет ли значение личность поставщика?

Да, может. FCN действует для производителя/поставщика, вещества и условий, указанных в этом уведомлении.

Декларация о соответствии идентифицирует выдающего оператора и оператора, производящего или импортирующего материал/изделие.

Проверьте идентичность по цепочке поставок, если это имеет значение с точки зрения правовой основы.

### Почему «Сертификат FDA» — неправильный исходный вопрос

FDA гласит, что регуляторный статус материала, контактирующего с пищевыми продуктами, определяется статусом отдельных веществ, входящих в состав изделия. Эти вещества могут опираться на регламент в 21 CFR, статус GRAS, предыдущее разрешение, исключение по порогу регулирования или действующее уведомление о веществе, контактирующем с пищевыми продуктами. Если поставщик присылает PDF под названием «Сертификат FDA», покупателю все равно необходимо определить, на какую из этих основ он опирается и соответствуют ли ограничения предполагаемому использованию.

## Сырье, готовый стакан и объем документации — это не одно и то же

Отделам закупок следует разделять доказательства на уровне материала, доказательства на уровне готового изделия и коммерческие декларации, прежде чем решать, подтверждает ли файл заказ.

Тип доказательства

Что он может подтвердить

Что он не устанавливает автоматически

Документ на сырую смолу / компонент

Идентификационную или регуляторную информацию для указанной смолы, добавки или поставляемого компонента.

Каждый готовый стакан SKU, крышку, печатную систему или измененную рецептуру, изготовленные из него.

Декларация поставщика

Заявленную поставщиком основу, идентичность изделия и объем.

Независимое лабораторное подтверждение всех условий миграции.

Отчет о миграции готового изделия

Испытанный образец при указанных имитаторах, времени контакта, температуре и аналитическом объеме.

Другие размеры, материалы или конфигурации, не представленные испытанным образцом.

Декларация о соответствии ЕС

Идентифицированный материал/изделие и информацию о соответствии, требуемую Приложением IV.

Изделия или виды использования, выходящие за пределы идентификации и заявленных условий в декларации.

Сертификат компостируемости / включение в список

Продукты и схему, охваченные оценкой компостируемости.

Соответствие для контакта с пищевыми продуктами по FDA или правилам ЕС для контакта с пищевыми продуктами.

ЕС 10/2011 требует, чтобы декларация о соответствии позволяла легко идентифицировать материал или изделие. Поэтому покупателям следует сопоставить заявленное изделие с точным коммерческим SKU, используемым в заказе на поставку.

Крышки требуют той же дисциплины. Документ на стакан не следует рассматривать как доказательство для крышки, если только в объеме документации не указано закрывающее устройство или оно явно не подтверждается. Физическая совместимость — это отдельный вопрос, рассматриваемый в [руководство по совместимости стаканчиков и крышек](/blog/how-to-match-pet-and-pla-cups-with-the-correct-lids-a-buyer-s-compatibility-guide/).

![Compliance evidence mapped from plastic resin and components to finished cup, lid and printed cup configuration](/images/blog/food-contact-compliance-for-plastic-cups-fda-eu-10-2011-buyer-document-checklist/inline-01.webp)

## Декларация о соответствии ЕС, пределы миграции, имитаторы пищевых продуктов и подтверждающие доказательства

Согласно текущему консолидированному тексту ЕС 10/2011, письменная декларация о соответствии требуется на этапах сбыта, кроме розничной торговли, для пластиковых материалов и изделий и соответствующих промежуточных продуктов/веществ. Приложение IV требует указания такой информации, как выдающий хозяйствующий субъект, производитель или импортер, идентичность изделия, дата декларации, соответствующее подтверждение соответствия и спецификации по использованию. Статья 16 требует наличия подтверждающей документации, которая может включать условия и результаты испытаний, расчеты, моделирование, другой анализ и обоснование безопасности.

### Общая и специфическая миграция — это разные виды контроля

Общий предел общей миграции для пластиковых материалов и изделий в статье 12 составляет
10 мг/дм² поверхности контакта с пищевыми продуктами
. Отдельное выражение
60 мг/кг
 является отступлением для пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами для младенцев и детей раннего возраста; это не второй общий вариант ОПМ для обычных стаканов для холодных напитков. Специфические пределы миграции устанавливаются для конкретных веществ и выражаются в мг/кг в Приложении I.

### Имитаторы пищевых продуктов должны соответствовать предполагаемому пищевому продукту

В Приложении III перечислены A как 10% этанол, B как 3% уксусная кислота, C как 20% этанол, D1 как 50% этанол, D2 как соответствующее растительное масло и E как поли(2,6-дифенил-п-фениленоксид) для испытаний с сухими продуктами. Выбор зависит от категории пищевого продукта и вопроса миграции, поэтому покупателю следует убедиться, что имитатор и условия испытаний отражают предполагаемое использование.

### Три количественных показателя, которые покупатели должны правильно понимать

- 10 мг/дм²:
 общий предел общей миграции ЕС 10/2011 для пластиковых материалов и изделий.

- 60 мг/кг:
 специальный предел по статье 12 для изделий, предназначенных для пищевых продуктов для младенцев и детей раннего возраста, а не обычное альтернативное выражение для каждого стакана.

- Время и температура:
 проверка миграции основана на предполагаемом использовании. В действующем Приложении V используются определенные выборы испытаний; покупателям следует сравнивать условия в отчете с реальным применением, а не принимать «пройденную миграцию» без контекста.

## Печатные пластиковые стаканы: отмарывание краски, PAA и проверка конечной конфигурации

Печать добавляет уровень соответствия, поскольку одобренное готовое изделие теперь включает печатную систему и схему укладки. Регламент (ЕС) № 2023/2006 требует, чтобы печатные краски на стороне, не контактирующей с пищевыми продуктами, были составлены и нанесены таким образом, чтобы вещества не переносились на сторону, контактирующую с пищевыми продуктами, через подложку или путем отмарывания в количествах, которые сделали бы пищевой продукт несоответствующим. Тот же регламент GMP требует, чтобы печатные материалы обрабатывались и хранились так, чтобы контролировать этот перенос, и печатная поверхность не должна непосредственно контактировать с пищевыми продуктами.

Для вложенных друг в друга стаканов внешняя сторона одного стакана может контактировать с внутренней поверхностью, контактирующей с пищевыми продуктами, следующего стакана. Это механизм отмарывания, который необходимо контролировать. Регламент
не
 требует одного универсально названного «сертификата миграции отмарывания» для каждого печатного пластикового стакана; подтверждающие доказательства должны соответствовать печатной системе, дизайну изделия, веществам и предполагаемому использованию.

### PAA не является универсальным тестом для печатных стаканов

Текущий текст ЕС 10/2011 содержит особые ограничения для первичных ароматических аминов в пластиковых материалах и изделиях. Для перечисленных ПАА без другого предела миграции регламент устанавливает предел обнаружения 0.002 мг/кг для каждого отдельного ПАА; для других ПАА без SML сумма ограничена 0.01 мг/кг. Эти цифры являются реальными регуляторными контролями, но их не следует превращать в общее утверждение о том, что каждый печатный стакан требует одинаковой панели тестов на ПАА. Соответствие зависит от фактических веществ и оценки соответствия.

Для индивидуальных заказов держите утверждение макета и регуляторную проверку связанными, но раздельными. Рабочий процесс [утверждения печати индивидуальных стаканов](/blog/custom-cup-printing-guide-artwork-colors-print-area-sample-approval/) контролирует производственный файл; проверка пищевого контакта определяет, имеет ли готовая конфигурация надлежащие доказательства для целевого рынка.

## Как покупатели должны проверять доказательства FDA-Related и утверждения поставщиков

Для заказов в США работайте от точного материала и предполагаемого использования к основе разрешения. Руководство FDA использует условия использования, такие как C для горячего розлива или пастеризации выше 150°F (66°C), E для заполнения и хранения при комнатной температуре без термической обработки и F для холодильного хранения. Не назначайте условие только потому, что каталог называет продукт «холодным стаканом».

- Определите точное изделие.
 Сопоставьте доказательства с указанной [PET холодным стаканом](/pet-cups/) или [PLA стаканом](/pla-cups/) конфигурацией.

- Определите правовую основу.
 Проверьте указанное положение 21 CFR, основу GRAS, предыдущее разрешение, исключение TOR или действующий FCN.

- Прочтите ограничения.
 Сопоставьте тип пищи, температуру контакта и другие условия с фактическим использованием.

- Проверьте идентичность в цепочке поставок, где это уместно.
 FCN действует для указанного производителя/поставщика, вещества и условий.

- Свяжите доказательства компонентов с готовым изделием.
 Подтвердите, что фактическая производственная спецификация использует разрешенный материал, и зафиксируйте все, что невозможно проследить.

### Реальный сбой аудита: подлинный файл с неправильной областью применения

Документ на сырую смолу FDA или ЕС может быть подлинным, но все же недостаточным для готового печатного стакана. Импортер, аудитор или компетентный орган может не суметь связать его с рассматриваемым изделием. Устраните разрыв, связав материальную основу с готовой спецификацией и добавив DoC, доказательства миграции/подтверждающие доказательства или документацию, связанную с печатью, которую требует конфигурация.

## Контрольный список документов покупателя перед запросом предложений, отбором проб и утверждением заказа

Не ждите, пока контейнер будет готов, чтобы обнаружить, что файл соответствия не может быть сопоставлен с заказом. ЕС 10/2011 требует, чтобы подтверждающие документы были доступны компетентным органам по запросу, а GMP ЕС требует ведения соответствующей производственной и контрольно-качественной документации. Поэтому прослеживаемость на стороне покупателя должна быть встроена в файл заказа с самого начала.

- Подтвердите целевой рынок перед запросом документов о пищевом контакте.

- Зафиксируйте точный стакан SKU, материал, крышку и конфигурацию с печатью/без печати, которые приобретаются.

- Определите предполагаемый тип пищи или напитка, время контакта и температуру контакта перед рассмотрением миграции или условий FDA-use.

- Для заказов в США определите фактическую регуляторную основу FDA и проверьте идентичность поставщика/производителя, если используется FCN.

- Для пластиковых изделий ЕС сопоставьте текущий DoC с идентичностью изделия и рассмотрите подтверждающие доказательства, относящиеся к предполагаемому использованию.

- Проверьте пищевой имитатор, время, температуру и аналитическую область отчета, прежде чем считать результат миграции релевантным.

- Для печатных стаканов подтвердите, что проверка соответствия учитывает готовую конфигурацию печати и риск переноса GMP, где это применимо.

- Зафиксируйте версию документа вместе со спецификацией продукта и возобновите проверку после существенных изменений состава/производства, новой релевантной регуляторной информации или изменения изделия/поставщика.

The [Рабочий процесс закупки пластиковых стаканов и утверждения документов](/blog/how-to-source-disposable-plastic-cups-from-china-supplier-samples-qc-order-approval/) показывает, где эта проверка находится внутри отбора проб и утверждения заказа. Для PLA держите ее отдельно от [проверки области и срока действия сертификации PLA](/blog/pla-cup-certifications-explained-bpi-astm-d6400-en-13432-for-buyers/) .

![Plastic cup compliance audit workflow from destination market and exact SKU to regulatory basis and buyer approval](/images/blog/food-contact-compliance-for-plastic-cups-fda-eu-10-2011-buyer-document-checklist/inline-02.webp)

## Итоговая рекомендация

Не утверждайте заказ на пластиковые стаканы, потому что поставщик прислал папку с надписью «FDA», «ЕС» или «пищевой класс». Сначала зафиксируйте целевой рынок, точное готовое изделие, материал, крышку, конфигурацию с печатью/без печати и предполагаемые условия контакта. Затем сопоставьте каждый документ с регуляторной основой или требованием, которое он поддерживает, изделием, которое он идентифицирует, условиями использования, которые он охватывает, и идентичностью поставщика или производителя, где это уместно.

Для заказов в США проверьте применимую основу FDA и ограничения, прилагаемые к этой основе. Для пластиковых изделий ЕС изучите текущий текст Регламента (ЕС) № 10/2011, DoC, соответствующие пределы миграции и подтверждающие доказательства, стоящие за декларацией. Для печатных стаканов добавьте проверку переноса GMP и готовой конфигурации, а не предполагайте, что файл на чистую смолу покрывает печатное изделие.

Окончательная регуляторная применимость требует человеческой проверки для конкретного целевого рынка и конфигурации продукта.
 Перед коммерческим выпуском устраните любой разрыв, когда доказательства не могут быть сопоставлены с фактическим изделием, предполагаемым использованием, текущей редакцией или цепочкой поставок.

## Часто задаваемые вопросы

### Выдает ли FDA сертификат на пластиковые стаканы?

Не существует единого «сертификата на пластиковые стаканы» FDA, который заменяет проверку регуляторного статуса. Вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, могут опираться на регулирование 21 CFR, статус GRAS, предыдущее разрешение, исключение TOR, действующий FCN или другую применимую основу. Покупатели должны определить правовую основу и ее ограничения по предполагаемому использованию, а не полагаться на название PDF-файла поставщика.

### Каков общий предел миграции ЕС 10/2011 для пластиковых изделий, контактирующих с пищевыми продуктами?

Общий предел миграции в статье 12 составляет 10 мг/дм² поверхности контакта с пищевыми продуктами. Выражение 60 мг/кг является особым отступлением для материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищей для младенцев и детей младшего возраста; его не следует представлять как обычную альтернативу пределу для обычных стаканов для холодных напитков.

### Является ли Декларация соответствия ЕС тем же самым, что и отчет об испытаниях на миграцию?

Нет. DoC — это структурированная деловая декларация, идентифицирующая материал/изделие и соответствующую информацию о соответствии. Отчет о миграции фиксирует испытания для указанного образца и указанных условий. Подтверждающая документация по статье 16 может включать испытания, расчеты, моделирование, другой анализ и обоснование безопасности, поэтому лабораторный отчет является одной из форм поддержки, а не самой DoC.

### Распространяется ли документ о контакте с пищевыми продуктами на сырую смолу на готовый пластиковый стакан?

Не автоматически. Документ на смолу может подтверждать идентичность или регуляторный статус заявленного материала, но готовое изделие может содержать дополнительные вещества, условия переработки, крышки и печать. Покупателю необходима задокументированная цепочка соответствия, связывающая доказательства по материалу с конкретным готовым изделием и его предполагаемым использованием.

### Всегда ли для печатных пластиковых стаканов требуются отчеты PAA и тесты на миграцию при отмарывании?

Универсального правила, требующего одинаковых отчетов PAA или тестов на отмарывание для каждого печатного стакана, не существует. Надлежащая производственная практика ЕС требует контроля переноса веществ из печатных красок, не контактирующих с пищевыми продуктами, через подложку или вследствие отмарывания, а Регламент ЕС 10/2011 содержит ограничения PAA для пластиковых материалов и изделий. Соответствующие испытания и подтверждающие доказательства следует выбирать исходя из фактических веществ, конструкции изделия, предполагаемого использования и риска несоответствия.

## Ссылки

- [США FDA — Термины в области пищевых ингредиентов и упаковки: вещество, контактирующее с пищевыми продуктами, материал и изделие](https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/food-ingredient-packaging-terms)

- [США FDA — Определение регуляторного статуса компонентов материала, контактирующего с пищевыми продуктами](https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/determining-regulatory-status-components-food-contact-material)

- [США FDA — Перечень веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, включенных в 21 CFR](https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/inventory-food-contact-substances-listed-21-cfr)

- [США FDA — Перечень действующих уведомлений о веществах, контактирующих с пищевыми продуктами](https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/inventory-effective-food-contact-substance-fcs-notifications)

- [U.S. FDA — Типы пищевых продуктов и условия использования для веществ, контактирующих с пищевыми продуктами](https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-types-conditions-use-food-contact-substances)

- [EUR-Lex — Консолидированный Регламент (ЕС) № 1935/2004 о материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/2021-03-27/eng)

- [EUR-Lex — Консолидированный Регламент (ЕС) № 10/2011 о пластиковых материалах и изделиях, контактирующих с пищевыми продуктами, 14 июля 2026](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2011/10/2026-07-14/eng)

- [EUR-Lex — Консолидированный Регламент (ЕС) № 2023/2006 о надлежащей производственной практике, включая контроль за отмарыванием печатных красок](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/2025-03-16/eng)